โครงการวิจัยเอเอ็นอาร์เอส 0029s ซิมเพร็พ:

 

โครงการวิจัยแบบสุ่มตัวอย่างที่มีกลุ่มควบคุมเพื่อประเมินประสิทธิผล การยอมรับ และความปลอดภัยของยาต้านไวรัสที่ใช้เฉพาะช่วงเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอช ไอ วีก่อนการสัมผัสเชื้อโดยการใช้สูตรยาเม็ดรวมทีโนโฟเวียร์ อะลาฟีนาไมด์ ฟูมาเรต กับยาเอมทริซิตาบีนในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายในประเทศไทยและประเทศฝรั่งเศส

ประเทศที่เข้าร่วมโครงการวิจัย: ประเทศไทยและประเทศฝรั่งเศส

​

วัตถุประสงค์:

วัตถุประสงค์หลัก

เพื่อประเมินประสิทธิผลของยา emtricitabine ขนาด 200 มก. + ยา tenofovir alafenamide ขนาด 25 มก. (F/TAF), ที่ให้รับประทานในช่วงเวลา 2 ถึง 24 ชั่วโมงก่อนมีเพศสัมพันธ์ หลังจากนั้นให้รับประทานยาครั้งที่สองที่เวลา 24 ชั่วโมงหลังจากการรับประทานยาครั้งแรก ในการลดความเสี่ยงของการได้รับเชื้อเอช ไอ วีในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายเมื่อเปรียบเทียบกับ (relative to) อัตราอุบัติการณ์การติดเชื้อเอช ไอ วีที่ประมาณการณ์ได้จากผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยที่นัดหมายคัดกรอง (background HIV incidence rate)

​

วัตถุประสงค์รอง

• เพื่อประเมินประสิทธิผลของการควบคุมการติดเชื้อภายใน ของการให้ยาเม็ดรวม F/TDF เฉพาะช่วง ในการลดความเสี่ยงต่อการได้รับเชื้อเอช ไอ วีในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย เมื่อเปรียบเทียบกับ background HIV incidence rate 

• เพื่อเปรียบเทียบการยอมรับของกลวิธีในการใช้ยาเม็ดรวม F/TAF เฉพาะช่วงกับกลวิธีใช้ยาเม็ดรวม F/TDF เฉพาะช่วง

• เพื่อประเมินความปลอดภัยของยาเม็ดรวม F/TAF ที่รับประทานเฉพาะช่วงเมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ยาเม็ดรวม F/TDF เฉพาะช่วงโดยเฉพาะเรื่องความปลอดภัยของไต

• เพื่อประเมินประสิทธิผลของการรับประทานยาเม็ดรวม F/TAF เฉพาะช่วงเมื่อเปรียบเทียบกับยาเม็ดรวม F/TDF เฉพาะช่วงในการป้องกันการติดเชื้อเอช ไอ วีและเมื่อเปรียบเทียบกับ background HIV incidence rate

 

วิธีการวิจัย:

การวิจัยในระยะที่ 3 ระหว่างประเทศ ในพหุสถาบัน แบบเปิดฉลาก มีกลุ่มคู่ขนาน แบบสุ่มตัวอย่างที่มีกลุ่มควบคุมในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย 

​

ทางโครงการจะรับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยจำนวน 262 รายในแต่ละกลุ่มการวิจัย และจะรับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยทั้งหมดจำนวน 524 ราย ทั้งในประเทศไทยและประเทศฝรั่งเศสภายในระยะเวลา 2 ปี และผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยจะได้รับการติดตามเป็นเวลา 1 ถึง 3 ปีหลังจากการสุ่มตัวอย่าง ซึ่งขึ้นอยู่กับวันที่เข้าร่วมโครงการวิจัย ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยจะได้สุ่มตัวอย่างเพื่อให้เข้าร่วมกลุ่มการวิจัยที่ได้รับประทานยาเพร็พ (PrEP) เฉพาะช่วงโดยเป็นกลุ่มที่ได้รับประทานยาเอมทริซิตาบีน (FTC) ขนาด 200 มก. + ยาทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต (TDF) ขนาด 300 มก. หรือกลุ่มที่ได้รับประทานยาเอมทริซิตาบีน (FTC) ขนาด 200 มก. + ยาทีโนโฟเวียร์ อะลาฟีนาไมด์ ฟูมาเรต (TAF) ขนาด 25 มก.